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-일본내 사상 최대의 여드름 임상시험을 기반으로
피부병 전문 글로벌 특수제약 회사인 갈데마 파마(Galderma Pharma S.A)는 17일 일본의 후생 노동성이 참신한 국소 여드름 치료제인 Differin(R) Gel 0.1% (adapalene)의 일본 시판을 승인했다고 발표했다. 이 약품은 일본에서 Galderma가 전액 출자한 일본 지부인 Galderma KK와 전략적 동맹 파트너인 Shionogi에 의해 판매된다.
Differin(R)은 지난 15년동안 통용돼 왔고 현재 80여개국에서 2200만명 이상 환자들의 주요 치료제로 사용돼 왔다.(1) 일본내 승인은 세계 제2의 약품시장에서 Galderma의 존재를 강화하는 것이 될 것이다. 이번 승인은 일본 이외의 나라에 이 약품을 등록하기 위한 제품의 효과와 안전성을 보장하는 임상과 비임상 연구, 그리고 600여명의 일본인 환자들을 대상으로 실시한 두군데의 임상 3상 연구를 포함한 광범위한 일본내 임상 개발 프로그램을 기반으로 이루어졌다.
일본인 환자 200명을 대상으로 12주에 걸쳐 실시된 연구에서 Differin(R) Gel 0.1% 치료는 부형약 치료에 비해 염증과 비염증성 손상 모두를 상당한 줄여주는 효과가 있으며 치료한지 일주일만에 일부 환자들이 효험을 느낀다는 결과가 나왔다. (2b) 또한 400명의 환자(3)를 대상으로 12개월에 걸친 장기 안전성 시험에서는 장기간 사용해도 안전하며 여전히 효과를 낸다는 것이 밝혀졌다. (3b)
임상시험 선임 조사자인 도쿄 여자 의대 피부과의 Makoto Kawashima박사는 "3번에 걸친 연구의 총괄 결과는 일본인 여드름 환자에게 adapalene gel 0.1%를 처치하는 것이 안전하고 효과적이라는 실질적인 증거를 남기고 있다"고 밝히고 "일본에서의 국소 레티노이드(retinoid)의 이용은 여드름 환자의 치료를 커스터마이즈하고 결과를 개선하는데 융통성을 크게 해 줄 것"이라고 말했다.
Galderma와 Shionogi간의 계약에 따르면 양사는 그들 각각의 영업인력으로 Differin(R) Gel 0.1%를 공동으로 판촉하고 Shionogi는 8년간 이 제품의 판매와 배포권을 갖는 것으로 되어 있다. 시판은 이 제품이 국가 의료보험 변제대상으로 오르면 시작되고 그 시기는 늦어도 2008년 가을이 될 것으로 전망된다.
Galderma International의 CEO인 Humberto C. Antunes는 "일본 후생노동성의 결정은 일본내 환자들과 의사들에게 좋은 뉴스이며 그들은 여드름 치료를 하는데 등급 1위인 국소 retinoid를 선택할 것"이라고 말하고 "우리는 일본에서 사상 최대의 여드름 임상 프로그램에 착수했을 때 승인을 위한 긴 여정이 될 것이라는 사실을 알았다. 이 프로젝트는 세계 모든 지역에서 피부병에 대한 Galderma의 책임과 일본내 여드름 환자의 삶의 질을 향상시키는 것에 대한 헌신을 분명히 보여주고 있다" 고 강조했다.
Differin(R) Gel 0.1% 는 retinoid처럼 활동하는 naphthoic산 유도제이다.(2c) Differin(R)은 동급의 치료제로서는 일본에서 출시되는 최초의 제품이 될 것이다. Differin(R)은 여드름으로 연결된 피부세포 형태의 차이를 정상화해 비염증성, 염증성 손상을 보다 작게 해 준다.(2c)
< 여드름 >
Acne vulgaris는 전세계에 가장 널리 퍼져있는 만성 피부질환중의 하나다. 최근 수년간 실시된 연구로 이 질환의 병인에 대한 이해가 진전을 이루었다.(4) 이것은 사춘기에 접어들면서 발생하고 피부의 지방분비선(피지선)의 호르몬 작용으로 모공이 막혀 발진이 일어나는 것으로 생각된다.(5) 이것은 치료에 대한 변이성으로 인해 어려움이 수반될 수 있다. (2d)
< Galderma Japan 소개 >
Galderma가 전액 출자한 일본 지부인 Galderma KK는 1996년에 창립됐다. 이 회사는 2002년이래 교린제약(Kyorin Pharmaceutical)과의 라이선스 계약하에 국소 항균 제품인 Pekiron(R) Cream 0.5% (Loceryl(R))를 판매해 왔다. Differin(R) Gel 0.1%의 일본내 시판으로 Galderma KK는 일본 여드름 환자의 삶의 질 뿐만 아니라 처방자와 의료기관에 치료 결과 개선 목표와 함께 종합적인 과학 정보를 제공할 계획이다.
< Galderma 소개 >
네슬레와 로레알의 합작투자 회사로 1981년에 설립된 갈데마는 피부병 분야에 특별히 몰두하는 완전 통합형 특수 제약회사다. 동사는 1,000여개 판매대리점과 함께 65개 국가에 진출해 여드름, 주사, 진균감염, 건선 & 스테로이드 반응 피부병, 색소성 질환, 피부노화 및 피부암에 대한 의료 솔루션을 포함해 광범위한 피부과 증상을 치료하는 폭넓은 제품 라인으로 피부건강 개선에 헌신하고 있다. 프랑스의 소피아 앙티폴리에 새로운 연구 개발 센터를 세운 갈데마는 피부병을 특별히 전문화한 최대 연구 개발(R&D)시설의 하나를 보유하고 있다. 대표적인 피부과 브랜드로는 디페린(R),메트로겔(R),1%/로젝스(R),클로벡스(R),트라이-루마(R),로세릴(R),세타필(R)등이 있다. 최근 출시된 제품으로는 미국에서 피부과 처치용 국소 마취제인 플리아글리스(R), 유럽과 아르헨티나에서 여드름 치료를 위한 혁신적 배합제품인 에피듀오(R), 브라질과 아르헨티나에서 주름살 교정을 위해 주사 가능한 신경조절 물질인 다이스포트(R)등이 있다. 회사 웹사이트는 http://www.galderma.com이다
Differin과 MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil, Epiduo는 Galderma의 상표들이다..
Pliaglis는 Zars Pharma Inc.의 상표다.
Dysport는 Ipsen Ltd.의 상표다.
(1) 자료상의 데이터.
(2) Kawashima M, Harada S, Loesche C and Miyachi Y. Adapalene gel 0.1%는 일본인 여드름 환자에게
효과적이고 안전하다.: 무작위 추출하고 여러 센터에서 행해지며 조사자에게 숨기고 통제된 연구.
Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
(3) Kawashima M, Harada S, Andres P and Miyachi Y. 일본인 여드름 환자에 대한 1년간에 걸친
Adapalene Gel 0.1%의 효과와 안전성( One-Year Efficacy and Safety of Adapalene Gel 0.1% in
Japanese Patients with Acne Vulgaris). Skin Research. 2007; 6:504-512.
(4) Gollnick H, Cunliffe WJ, Berson D et al. Management of Acne: A Report
From a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad
Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
(5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation.
http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html.
자료제공: Galderma Pharma S.A.
연락처: Worldwide Inquiries,
Alain Kirsch,
+33 (0) 1 58 86 43 23,
alain.kirsch@galderma.com;
or U.S. Inquiries,
Dale Weiss,
+1-817-961-5186,
dale.weiss@galderma.com,
both of Galderma Pharma S.A./
웹사이트: http://www.galderma.com
(로잔 7월 17일 AsiaNet= 연합뉴스)
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